腸内マイクロバイオームを整え、健康を取り戻す
便微生物叢移植（FMT）は、便移植や腸内細菌叢移植とも呼ばれ、健康なドナーから得た腸内細菌を厳格に検査し、GMP基準で調製したうえで患者さんの腸内に移し、バランスの取れたマイクロバイオームの再構築を図る治療です。従来の治療に限界がある疾患に対する有力な新しい治療法として注目されています。
便微生物叢移植とは？
腸内には細菌、真菌、ウイルスなど、約100兆個の微生物が存在し、ヒトゲノムの約100倍に相当する、およそ2億個の遺伝子を持っています。この微生物群集は、体の「第二の脳」「第八の臓器」とも呼ばれます。ビタミンや神経伝達物質を合成し、免疫系を訓練し、腸–脳相関を通じて脳と情報をやり取りします。
この生態系のバランスが崩れると、消化器疾患から代謝性、神経性、免疫性の疾患まで、ヒトの疾患の約90%が腸内細菌叢の構成に関連することが研究で示されています。FMTは、こうした不均衡を根本から是正することを目指します。
腸内細菌が重要な理由
腸内マイクロバイオームがヒトの健康を調節する中心的な役割を担うという認識が、科学界で広がっています。
FMTが役立つ可能性のある方
FMTは110を超える適応候補について、活発な臨床研究が行われています。当センターのプログラムでは、以下の患者さんのグループに重点を置いています。
自閉スペクトラム症（ASD）
腸内マイクロバイオームの調整は、自閉スペクトラム症のお子さんの行動症状や消化器症状の改善に有望な結果を示しており、特に年齢の低いお子さんでその傾向が見られます。
炎症性腸疾患（IBD）
潰瘍性大腸炎やクローン病では、炎症を抑え、粘膜のバランスを回復させる補助的な方法としてFMTが研究されています。
過敏性腸症候群（IBS）
日常生活に支障を来す反復性の腹痛、腹部膨満、下痢と便秘の繰り返しは、マイクロバイオーム治療でよく対象とされる症状です。
再発性C. difficile感染症
FMTは、再発性Clostridioides difficile感染症に対して、最も研究の裏付けがあるマイクロバイオーム治療の一つです。抗菌薬では再構築できない腸内細菌叢を回復させます。
2型糖尿病と代謝の健康
腸内微生物の特徴は糖代謝や肥満と関連しており、代謝管理を補助する方法としてマイクロバイオームへの介入が研究されています。
不眠症と心の健康
腸–脳相関を介したマイクロバイオームの調整について、従来の治療に反応しにくい睡眠障害、不安、抑うつ症状への応用が検討されています。
便微生物叢移植はどのように行われるのか
すべてのFMT治療は、ドナーのスクリーニングから臨床での投与まで、厳格な品質管理のもとで行われます。
厳格なドナースクリーニング
健康なドナーに対し、質問票、血液検査、便検査、病原体パネル検査、16S rRNAによるマイクロバイオーム多様性解析を用いてスクリーニングを行います。
GMP基準の調製
便はバイオセーフティレベル2の実験室でGMP基準に従って処理され、品質管理によって菌株の生存率80%以上を確保します。
移植
適切な資格を持つ医師が、患者さんの状態に応じて経鼻胃管、内視鏡下散布、または浣腸を選び、移植を行います。
マイクロバイオームの再構築
有益な細菌が腸内に定着し、微生物のバランスを回復させ、その後の数週間にわたり腸および全身の機能回復を支えます。
FMTを支える研究データ
以下の数値は、引用した研究および製造元が報告した、公表済みの臨床研究データです。当センターの治療成績を示す統計ではありません。
再発性C. difficile感染症を伴う潰瘍性大腸炎の患者さんにおいて、FMTの全体の治癒率は91%で、69%で大腸炎の活動性に有意な改善が見られました。FMTを繰り返すことで、治癒率は50%から84%に上昇しました。
多施設ランダム化比較試験では、FMTによって自閉スペクトラム症のお子さんの行動症状の重症度が23%低下し、その改善は2年後の追跡時にも維持されました。また、消化器症状の重症度は80%低下しました。年齢の低いお子さんで、より大きな効果が見られました。
公表された症例報告では、pMMR/MSSのステージIV大腸がんの患者さんに、腸内微生物叢移植と抗PD-1免疫療法を併用し、完全寛解に至ったことが記載されています。
GMP基準のFMT製品
二つの主要な製品形態により、患者さんを中心とした柔軟なFMTの実施を支えます。
生菌液
スクリーニング済みのドナー由来の腸内細菌叢からGMP基準で調製した、新鮮で生存性のある腸内細菌懸濁液を、臨床的な投与経路で投与します。
- 投与経路：経鼻胃管、内視鏡下散布、浣腸
- 安全性：各バッチの製造前に、ドナーの包括的なスクリーニングと病原体検査を実施
凍結乾燥腸溶性カプセル
凍結乾燥し、腸溶性コーティングを施したカプセルで、生きた微生物叢を簡便に届け、反復治療や維持療法を支えます。
- 利便性：経口投与で、輸送・保管が容易
- 技術：独自の凍結乾燥処理と酸素隔離処理
特色あるFMTプログラム
当院のFMTプログラムは、大規模なドナープール、AIによるマッチング支援、専用設備、全国規模の臨床連携を組み合わせています。
数万人規模のドナーデータベース
継続的な募集で構築する標準化されたドナープールを、14,000件以上の検証済み質問票を用いたスクリーニングの仕組みで支えています。
AIを活用した精密マッチング
AIによるドナーと患者さんのマッチング支援で、約30分で個別の計画を作成します。報告されている精度は95%を超えています。
GMPと独立した検証
GMP基準に従い、バイオセーフティレベル2の実験室で製造します。菌株の生存率は80%以上で、国の研究機関による検査も実施します。
DIVHS動的消化システム
栄養、代謝、薬物放出の研究に用いる、独自のin vitro動的ヒト胃腸消化システムです。
多施設連携
複数の診療科と数十の疾患適応で臨床利用され、省単位の連携や多施設共同研究が行われています。
21の省で認められています
中国の21の省で、FMTは専用の請求コードを持つ医療料金項目に組み込まれており、関連する規制の枠組みは発展を続けています。
FMTはあなたやお子さんに適していますか？
北京普華国際病院のFMTチームにご相談ください。状態について話し合い、適応を確認し、一人ひとりに合ったマイクロバイオーム治療の計画を検討します。
厳格なドナースクリーニングと品質管理の仕組みに基づく、GMP基準の便微生物叢移植と腸内マイクロバイオーム治療。